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完全符合(he) FASTM F2338-09標準和USP40-1207法規(gui)要求,基于雙傳感器技術(shu),雙循環系統的(de)真空衰減法(fa)原理。將(jiang)微泄漏密封性測(ce)試儀主機連接到一個(ge)特(te)別設計用來容納需要被測(ce)試的(de)包(bao)裝物的(de)測(ce)試腔(qiang)內(nei)。儀器(qi)對(dui)測(ce)試腔(qiang)進行抽真空,包裝物內外(wai)形成壓力差,在壓(ya)力的(de)作用下包裝物內(nei)氣體(ti)通過漏(lou)孔擴散至測試腔(qiang)內(nei),雙(shuang)傳(chuan)感器技術檢測時(shi)間和壓(ya)力的(de)變化關(guan)系(xi),與(yu)標準值進行比較,判斷試樣是否泄漏。
領(ling)跑行(xing)業發(fa)展針對(dui)不(bu)同檢測(ce)樣品可(ke)選配對(dui)應的測(ce)試腔(qiang),用戶可輕松更(geng)換,在滿足更多種類樣品的(de)情況下,盡量減少用戶費(fei)用開(kai)支(zhi),使(shi)儀器備要有較好(hao)的檢測適應(ying)性。
采用非破壞性檢測(ce)方法對盛有藥(yao)品的包裝進行泄漏檢測(ce),測試后樣品無損傷不(bu)影響正常(chang)使用,測(ce)試成本低。
適用(yong)于(yu)檢測微(wei)小漏孔,也(ye)可以(yi)鑒別(bie)大漏孔樣品,并(bing)給出(chu)合格與不合格的判斷。
測(ce)試(shi)結果(guo)非主(zhu)性(xing)判斷(duan),每(mei)個樣(yang)品(pin)測試(shi)過(guo)程在30S左(zuo)右完(wan)成,無需人工參與(yu),保證數據準確(que)性與客觀性。
采用品牌真空元器件,性(xing)能穩定,經(jing)久耐用。
具有充分的密碼防護功能,分為四級(ji)權限(xian)管理,每(mei)個操(cao)作人員具有(you)獨特的登(deng)錄名和密碼(ma)組合才(cai)能進入(ru)儀器操(cao)作。
滿足GMP要求的數據本(ben)地存儲(chu)、自動(dong)處(chu)理(li)、統計測試數據功能,并以不可修改刪除的格(ge)式導出,保證測試結果的(de)永久保存(cun)。
儀器自帶微型打印機,可打印設備序號、樣(yang)品批號、實驗人員、測試結(jie)果(guo)、檢測時間等完(wan)整試驗信息。
原始數(shu)據可以不能更改的數(shu)據庫(ku)的形(xing)式備(bei)份在計算機上,并可再導出PDF格式。
儀器配備R232串口,支持數據(ju)局域傳輸,并(bing)具(ju)備(bei)SP在線升(sheng)級功(gong)能,滿足客戶個性化要求。
常見藥品包材泄(xie)露檢測方法對比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhan)法 |
1.測(ce)試便捷快速 2.可溯源 3.可重(zhong)復 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄(xie)露點曲折(zhe)漏孔 | 1.結果可見 2.使用廣泛 3.行(xing)業接(jie)受(shou)度(du)高 | 1.成本低 2.行業接受度高 |
儀器成(cheng)本(ben)高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主(zhu)觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞(huai)性測試(shi) 2. 測試(shi)時(shi)間長，不具備可操作性，不可溯源 |
最有效(xiao)、最直觀、最高效(xiao)的檢漏法(fa)，樣品經過檢驗后并不會受到(dao)污(wu)染，可正常使用 | 在實際檢測中會發現,如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入從而產生誤判。而且經過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長,無(wu)法用于(yu)無(wu)菌藥品出廠檢驗(yan)環(huan)節，破壞性試驗,浪(lang)費嚴重。 |
真(zhen)空衰減法測試原理
完全符合(he) FASTM F2338-09標準和USP40-1207法規要求，基于雙傳感器技術，雙循環系統的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空，包(bao)裝物內外形成壓力差，在壓力的作(zuo)用下(xia)包裝物內(nei)氣體通過(guo)漏孔擴散至測試腔內(nei)，雙傳感(gan)器技術檢測時間和壓力(li)的變(bian)化關系，與(yu)標準(zhun)值進(jin)行比較,判斷(duan)試樣是(shi)否(fou)泄(xie)漏。
產品參數
項目 | 參數 |
真空度 | 0--100kPa |
檢測靈敏度(du) | 1-3um |
測試時間 | 30s |
設備(bei)操(cao)作 | 自帶HM1 |
內部壓力(li) | 常壓 |
測試系(xi)統 | 雙(shuang)傳感器技術 |
真空(kong)來源 | 外接真空(kong)泵 |
測試腔 | 根據樣(yang)品(pin)定做(zuo) |
適用產品(pin) | 西林瓶、安瓿瓶、預灌封(及其他合適樣品) |
檢測原理 | 真空衰減法/無損檢測 |
主機尺寸 | 550mmx330mm320mm(長寬高) |
重量 | 20 Kg |
環境溫(wen)度 | 20℃-30℃ |
標(biao)準
ASTM F2338使(shi)用真空衰(shuai)變法無損檢驗包裝密性(xing)的標準試(shi)驗方法、SP1207美國藥典標準
儀器配置
配:主(zhu)機、真空泵、微型(xing)打印機、觸摸液晶屏(ping),測試腔
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